Regulamentação determina regras para ensaios de biocompatibilidade

A biocompatibilidade assegura que os materiais utilizados na produção de produtos para saúde possuam desempenho apropriado à sua finalidade sem que haja reações indesejáveis como por exemplo irritações, alergias, inflamações ou intoxicação quando esses materiais entram em contato com tecidos ou fluidos humanos. Ou seja, assegura que o produto está adequado e não vai causar nenhuma reação ou alergia. Os ensaios, porém, exigem atenção à regulamentação vigente.

Para o especialista em equipamentos hospitalares, Márcio Rebelo, realizar os ensaios de biocompatibilidade é extremamente importante para determinar os riscos potenciais que podem ser causados quando os materiais de produtos para saúde entram em contato com tecidos e fluidos humanos. “Esse é um procedimento que exige muito cuidado e atenção, desde a concepção do projeto, na determinação da matéria-prima, na definição dos critérios de armazenamento e manuseio, inclusive em ambientes hospitalares, até o momento da determinação dos ensaios propriamente dito”, afirma o Coordenador da Qualidade e Logística da Protec.

Desde agosto de 2021, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 546 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), determina em seu artigo 6º que “Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas”. 

A Anvisa ainda determina que os produtos para saúde sejam projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as características e desempenho mencionados acima. Para tanto, dá especial atenção à seleção dos materiais utilizados, além de sua compatibilidade com tecidos biológicos, células e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto para a saúde.

“Os ensaios de biocompatibilidade devem seguir as diretrizes da série de normas ISO 10993, que determinam os padrões de avaliação para a biocompatibilidade de dispositivos médicos, com o objetivo de filtrar possíveis riscos biológicos”, explica Rebelo.

O especialista afirma ainda que as empresas e fabricantes do segmento podem colaborar com o cumprimento das diretrizes das regulamentações vigentes no momento em que pensam e planejam os seus produtos. “Contar com OCPs e laboratórios conceituados para a realização dos seus testes de biocompatibilidade é um dos primeiros passos para se ter êxito em todo o processo. Isso porque, assim, é possível garantir que os procedimentos serão realizados de maneira correta, mitigando riscos”, avalia o Coordenador da Qualidade e Logística da Protec. Nesse sentido, o investimento em tecnologia, pesquisa e inovação é uma das premissas desde a concepção dos produtos hospitalares. “Certamente, o cuidado desde a concepção do projeto até a fabricação dos produtos assegura o atendimento dos requisitos para biocompatibilidade, assim como de outros tantos serviços importantes para o setor”, finaliza Márcio Rebelo.